Rayon Technologie des produits manufacturés
Gestion des risques des dispositifs médicaux : guide pratique. Risk management for medical devices : a practical guide

Fiche technique

Format : Broché
Nb de pages : 152 pages
Poids : 296 g
Dimensions : 16cm X 24cm
ISBN : 978-2-36894-098-3
EAN : 9782368940983

Gestion des risques des dispositifs médicaux

guide pratique


Collection(s) | Les ouvrages du CETIM
Paru le
Broché 152 pages

Quatrième de couverture

Gestion des risques des dispositifs médicaux

Guide pratique (Français/Anglais)

Édition 2016 - Prise en compte des risques « logiciels »

Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique.

Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.

Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels.

Ce guide bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d'acceptabilité :

  • reconnus par les professionnels,
  • utilisables dans le cadre de l'analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.

Avis des lecteurs

Gestion des risques des dispositifs médicaux : guide pratique. Risk managem