Collection(s) : Guide Aspec
Paru le 23/10/2015 | Broché 175 pages
Professionnels
avec la collaboration du Groupe d'évaluation et de recherche sur la protection en atmosphère contrôlée | sous la direction de Sylvie Vandriessche | préface Denis Brossard, Sylvie Crauste-Manciet
Les isolateurs : qualification et maintenance
Salles propres, environnements maîtrisés et zones de confinement
L'isolateur est à la fois un système barrière, un dispositif de protection rapprochée, mais aussi un équipement de traitement d'air et dans certains cas, une enceinte de confinement. Il est utilisé, depuis très longtemps, dans de nombreux secteurs industriels (industrie pharmaceutique, chimie fine, biotechnologies, industrie agro-alimentaire...), dans les pharmacies hospitalières mais également dans les laboratoires (en particulier, zones de confinement à risques biologiques). Cet équipement sert à la protection du personnel et/ou encore pour des activités de productions aseptiques ou de contrôles microbiologiques. Cet ouvrage s'adresse plus particulièrement aux concepteurs et aux utilisateurs d'isolateurs pour les préparations de médicaments stériles. Toutefois, la synthèse des connaissances et la démarche proposée sont transposables à des isolateurs utilisés pour d'autres activités.
Fruit du travail d'une équipe pluridisciplinaire, après refonte d'une première édition publiée en 2002, cet ouvrage s'intéresse aux opérations de qualifications d'un isolateur et a été enrichi de chapitres sur la maintenance. La stérilisation de surface (ou biodécontamination), à ne pas confondre avec la stérilisation à coeur, y est abordée sous l'angle d'un projet de qualifications QC, QI, QO et QP d'un isolateur. Véritable outil didactique, cet ouvrage, unique en France, comporte une vingtaine de fiches pratiques. Cette seconde édition constitue un outil de référence des professionnels de l'isotechnie.
